發(fā)布時(shí)間:2015-12-31
我國(guó)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》開(kāi)始實(shí)施,將一類(lèi)醫(yī)療器械上市許可由原來(lái)的注冊(cè)審批制改為備案制,在全國(guó)范圍內(nèi)引起極大反響。國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局還發(fā)布了《一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》,也是說(shuō)凡是在目錄內(nèi)的一類(lèi)醫(yī)療器械只需要備案后即可上市,無(wú)需注冊(cè)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)(CMDE)發(fā)布了“關(guān)于征求對(duì)《免于進(jìn)入臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄(第二批)(征求意見(jiàn)稿)和《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄(第二批)(征求意見(jiàn)稿)意見(jiàn)的通知”。